专注提供实验室整体设计咨询、实验室家具、实验室暖通系统、实验室水电系统、实验室纯水系统等解决方案

上海鑫睿实验室设备系统有限公司

20年 实验室系统工程供应商
自创品牌 “Sinrise” “鑫睿”

关注微信公众号

7X24小时全国咨询热线:
18621564269

净化房

当前位置:网站首页>净化房

GMP净化车间-实验室洁净室工程服务SR5004

  • 上海鑫睿实验室洁净室工程服务内容:承接实验室洁净室整体工程的施工设计,GMP净化车间应用范围比较广泛,在保健品,食品,生物制药,医疗器材,化……
产品详细

上海鑫睿实验室洁净室工程服务内容:承接实验室洁净室整体工程的施工设计,GMP净化车间应用范围比较广泛,在保健品,食品,生物制药,医疗器材,化妆品等众多领域均有广泛应用。

一、GMP认证知识

       GMP中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。

二、GMP净化车间应用

       通常的来讲,GMP净化车间是生物洁净室或生物净化工程应用最为广泛的案例,大量应用在保健品、食品、生物制药、医疗器材、化妆品等行业。是空气净化工程中卫生等级要求较严格的,其重点防控除洁净度要求外,杀菌消毒、防止交叉感染非常重要。

三、GMP净化车间设计

       ◎设计依据

       1)<药品生产质量管理规范>(卫生部1992年修订);

       2)<医药工业洁净厂房设计规范>(1997年)

       3)<药品生产管理规范()实施指南>(1992)

       4)<洁净厂房设计规范>(1984)

       5)<采暖通风与空气调节设计规范>(GBJ19-87)

       6)<无菌医疗器具生产管理规范>(YY/T-0033-90)

       7)甲方提供的工艺平面布置图等有关技术资料;

       ◎质量要求

       生产车间按生产工艺和产品质量要求,分为一般生产区、控制区和。设人员换鞋区、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣间、风淋通道、洁净人流走廊、物流货淋走道、注塑间、胶垫吹尘、中储库、组装间、内包装间、外包装间及机房、物流等。机房设在三楼天面原小房间中,需做隔音防震处理; 冷却塔及冷却泵置于三楼天面;设备运行负荷符合楼板承重要求。

       ◎流动方向

       人员流动方向:换鞋、更衣、洗手、手消毒--风淋通道--洁净走廊--洁净车间

       在净化车间及走廊设安全门, 便于人员疏散。

       物品流动方向:物流通道------洁净车间--------成品包装

       ◎净化空调系统

       1、气象资料(夏季空调:33℃;冬季通风:14.1℃) 

       2、夏季室外计算湿球:27.9℃(相对:83%;夏季通风相对: 70%;冬季空调: 5℃;冬季空调相对:72%) 

       3、压力:洁净车间内保持正压,与室外静10Pa 

       4、气流组织:a.上送车间内柱位下侧回风,上接管道回风至机房;三级过滤系统 

       5、新风量要保证内正压要求及人员无不适感,保证室内新风量>40 M3/h.每人

       ◎GMP净化车间内装修

       1) 天花:内用优良保温,无尘明亮, 颜色用灰白或甲方选定,厚50mm;其他非如库区、进入工厂前区、包装区做浅灰色铝板金属暗骨天花,铝板厚0.6mm, 600X600。

       2) 间隔:用双面彩钢保温板围护及间隔,围护面到天花顶;洁净走廊及车间间隔处做通透铝合金半玻璃窗,窗台高900mm, 玻璃厚8mm, 高1200mm,玻璃窗高平门高度(2100mm);铝合金窗料用特制净化材料,45?度斜边,与地面及天花交角做元弧及阴角接口,符合规范及卫生消毒要求。

       3) 密闭门:800X2100,上做玻璃观察窗,装球型通道锁。

       4) 地面:原水泥地面需经处理后做环氧树脂EPOXY面层,注塑间厚3mm的环氧石英砂浆,耐磨抗压; 其他做厚0.5mm环氧树脂层;颜色为苹果绿或由甲方选定。无尘清洁明亮,易清洗,搞卫生,不积尘菌。或地面材料及处理方法由甲方选定。

       5) 柱子:柱子用全包边。

       6) 控制区与非控制区间的做成双层结构,控制区内的做成单层结构,用制作。组装间与包装间的作成通道式。

具体尺寸现场与工艺人员确定

  1. 照明、配电:用暗装净室灯盘40WX2,工作区>250Lux,走道>100Lux;净化间设紫外线杀菌灯,与照明灯具分路设计。用铁线管暗敷。符合防火及用电规范。

       空调系统动力约需305KW/380V;动力配电由甲方负责。

       2.人员进入前的人身净化, 设换鞋、一、二次更衣、洗手、烘干、手消毒及风淋等程序。

       四、GMP净化车间卫生管理

       GMP车间为了防止交叉污染,清扫净化车间设施的工具均应按产品特点、工艺要求、空气洁净度级别的不同分别专用,垃圾装入防尘袋中拿出。GMP车间的清扫必须在上下班前、生产工艺操作结束后进行;清扫要在净化车间空调系统运行中进行;清扫工作结束后,净化空调系统要继续运行,直到恢复规定的洁净级别为止,开机运行时间一般不短于该GMP车间的自净时间。使用的消毒剂要定期更换,以防止微生物产生耐药性。大的物件搬进车间时,先要在一般环境中用真空吸尘器进行初步的吸尘净化,然后再准进入净化车间内,用洁净室真空吸尘器或擦拭方法进一步处理;在GMP车间净化系统停止运行期间,不允许把大的物件搬进净化车间。

       GMP车间要进行消毒灭菌,可采用干热灭菌、湿热灭菌、辐射灭菌、气体灭菌、消毒剂消毒。现介绍辐射灭菌,主要适用于热敏性物质或产品的灭菌,但必须证明该射线对产品无害。紫外线辐射消毒具有一定的杀菌效力,但在使用中存在不少问题,紫外线灯管的强度、洁净度、环境湿度和距离等诸多因素都会影响消毒效果,另外其消毒效果不高,不适用于有人员活动的空间和有气流流动的空间,这些原因使紫外线消毒不被国外GMP接受。紫外线灭菌对暴露对象需长时间照射,对于室内辐照,当要求灭菌率达到99%时,一般细菌的照射剂量约为10000-30000uw.S/cm。一支距地面2m的15W的紫外灯,其照射强度约为8uw/cm,则需照射1h左右才行,而在这1h之内被照射场所不能进入,否则对人的皮肤细胞也有损坏,有明显的致癌的作用。

©版权免责声明
1、上海鑫睿实验室设备有限公司包含之所有内容:文本、图形、LOGO、创意、及软件等之所有权归属上海鑫睿 www.sinrisecn及本网站的内容/信息提供者,受中国及国际版权法的保护。
2、对本网站上所有内容之复制(意指收集、组合和重新组合),本网站享有排他权并受中国及国际版权法的保护。
3、在本网站上的内容和软件可以用作信息获取网上交易及网上拍卖的信息资源,对本网站该等内容的任何其他使用,包括再造、修改、发布、转发、再版、演示或播出被严格禁止。
4、上海鑫睿实验室设备有限公司尊重他人之知识产权。如果你确认你的作品以某种方式被抄袭,该行为触犯了中国及国际版权法,请向上海鑫睿实验室设备有限公司 www.sinrisecn 做版权投诉,上海鑫睿实验室设备有限公司将在第一时间进行确认并处理。
本文网址: 联系电话 : 夏经理 18621564269
谷歌amp地址:GMP净化车间-实验室洁净室工程服务SR5004
百度mip地址:GMP净化车间-实验室洁净室工程服务SR5004