临床级干细胞库实验室建设方案
发布时间：2022-09-28来源：上海鑫睿实验室系统工程供应商
临床级干细胞库是标准化收集、处理、储存、检测和分发不同来源的干细胞以及与干细胞相关的临床、病理、治疗、随访、知情同意等资料，并进行质量控制、信息管理与应用的专门机构或部门。优质的临床级干细胞库既是干细胞产品进入临床的前提条件，也是干细胞行业成功的关键要素。
一、场地要求
选择安全、无干扰的独立与封闭区域，远离严重污染（空气、水、病原微生物、放射性同位素等），远离振动噪声，尽可能毗邻样本采集与临床治疗点，减少样本的转运时间，便于及时处理与制备，实现流程无缝对接。
二、功能分区
样本与细胞收发室、制备与处理室、存储区、质检室与总控室、括办公室、会议室，档案室，库房及洗消室、设施区（UPS室、纯水室、供气室等）。
三、流程与流向
设置人员、物料、细胞、污物流向与医疗废弃物专用通道。为了便于样本、试剂、物料与细胞制剂按规定的流程和流向传递，可在入口与出口处合理设置传递窗，提高工作效率。
四、设施要求
根据各区域面积及功能规划供暖、通风（自然/压力）、空调、水电、照明、灭菌、监控、温湿度、氧浓度、消防、污水与医疗废弃物处理系统等。
存储库区应充分考虑楼面承重，配备双路供电或应急发电设施及备用存储空间、冷链监控等;缩短液氮塔到库区的距离，减少氮气的耗损;液氮与干冰区域应配备气体监测器、声光报警和排风系统，一旦房间内氧浓度低于设定的下限时自动启动强排风，液氮区地面杜绝使用磁砖，优选耐低温的环氧树脂，冰箱区应充分考虑散热，必要时安装专用散热通道。
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